CE認證本身沒(méi)有有效期，只要CE沒(méi)有新標準出臺，產(chǎn)品的制造商、供應商、制作工藝等沒(méi)有變，那么該CE認證就是一直有效的。但如果所執行的標準或指令發(fā)生改版、升級、更新等情況，可能會(huì )根據情況需要對產(chǎn)品進(jìn)行重新評估、增加差異測試，甚至重新申請。那么醫療器械ce認證也是一樣的道理，下面隨著(zhù)小編一起來(lái)了解一下醫療器械ce認證的詳情吧!

CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫療器械都必須進(jìn)行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿(mǎn)足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

歐盟把醫療器械產(chǎn)品分為四類(lèi)，即：第Ⅰ類(lèi)、第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)。第Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠(chǎng)商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN標準對產(chǎn)品進(jìn)行測試或委托有能力的試驗室進(jìn)行測試合格。第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品要加貼CE標志，則必須由歐盟*的驗證機構驗證。

歐盟還規定，這幾類(lèi)產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造廠(chǎng)需能過(guò)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書(shū)，且證書(shū)的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證和CE認證可同時(shí)進(jìn)行，但CE證書(shū)必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證通過(guò)后，方可予以頒發(fā)。

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